Trong những năm gần đây, việc nhập khẩu thiết bị y tế đang rất phát triển. Tuy nhiên, đây là một mặt hàng nhập khẩu đặc biệt, cho nên chính sách hải quan, thủ tục nhập khẩu cũng rất phức tạp. Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế sẽ như thế nào? Hãy cùng Healthypalmpilot tìm hiểu về thủ tục thông qua bài viết này!
Phân loại các trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là những loại vật tư, dụng cụ, hóa chất chẩn đoán in vitro, phần mềm được sử dụng phục vụ các mục đích chẩn đoán, ngăn ngừa, điều trị cho bệnh nhân; Đồng thời giúp hỗ trợ duy trì sức khỏe con người, đồng vật, kiểm tra hỗ trợ giải phẫu,… Trước khi tiến hành hoạt động nhập khẩu thiết bị, vật tư y tế vào Việt Nam,. các đơn vị nhập khẩu cần kiểm tra rõ ràng một số vấn đề.
Đó chính là xác định các sản phẩm thiết bị y tế thuộc nhóm hàng nhập khẩu A, B, C hay D. Việc phân loại này đã được quy định rõ trong Điều 4, Nghị Định 36/2016. Đối với mỗi nhóm phân loại thì chúng sẽ được áp thuế nhập khẩu khác nhau. Nếu là loại A thì đơn vị nhập khẩu cần xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu và phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn. Còn là loại B, C và D thì doanh nghiệp phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế.
Đồng thời cũng phải xin giấy phép nhập khẩu nếu có tên mặt hàng trong danh mục cần xin giấy phép. Cụ thể, loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp. Loại C là trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao. Cuối cùng, loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Các thiết bị y tế cần có giấy phép nhập khẩu
Theo thông tư 49 thì các trang thiết bị y tế có tên trong diện phải xin giấy phép nhập khẩu sẽ chia làm 2 loại:
- Thiết bị điều trị bệnh lí, như thiết bị lọc máu, máy gây mê,…
- Thiết bị tham gia quá trình chẩn đoán, ví dụ như máy siêu âm…
Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế
Đối với mỗi đơn vị phân loại mà hồ sơ sẽ có chút ít sự khác biệt. Tuy nhiên, để phân loại được trang thiết bị y tế thì đơn vị nhập khẩu cần chú ý chuẩn bị các loại giấy tờ đó là: văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế; Tài liệu kĩ thuật mô tả chức năng, thông số kĩ thuật của trang thiết bị y tế; Bản tài liệu mô tả tóm tắt kĩ thuật bằng tiếng Việt; Tài liệu hướng dẫn sử dụng các loại trang thiết bị y tế; Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng và Giấy chứng nhận lưu hàng tự do CFS còn thời hạn.
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp nhập khẩu sẽ cần xin các loại hồ sơ: Văn bản đề nghị được cấp bản phân loại thiết bị y tế; tài liệu kỹ thuật hướng dẫn sử dụng loại thiết bị y tế nhập khẩu; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn về quản lý chất lượng; Tài liệu mô tả chi tiết chức năng và các thông số kĩ thuật của thiết bị y tế; Chứng nhận lưu hành tự do và chứng nhận hợp chuẩn; Bản tiêu chuẩn được hãng sản xuất thiết bị y tế áp dụng. Tất cả các văn bản này sẽ được gửi về viện trang thiết bị và công trình y tế. Đơn vị nhập khẩu sẽ cần đợi vài ngày để được cung cấp hướng dẫn chỉnh sửa và kết quả phân loại lô hàng nhập khẩu.
Điều kiện để doanh nghiệp được nhập khẩu thiết bị y tế
Doanh nghiệp có đủ điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế thì trong đăng kí kinh doanh có ngành nghề kinh doanh các thiết bị y tế. Đối với các trang thiết bị y tế loại B, C, D sẽ chia làm hai loại. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành sẽ được mua bán như những hàng hóa thông thường khác.
Khi đó, đơn vị nhập khẩu sẽ được mua bán các loại hàng hóa thông thường mà không cần thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế. Điều này đã được công bố rõ ràng tại khoản 2, điều 4, Thông tư 46/2017/TT-BYT. Đối với các trang thiết bị thuộc nhóm B, C, D không thuộc danh mục nêu trên thì doanh nghiệp sẽ được mua bán trang thiết bị y tế khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán.
Các bước thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Để lô hàng được thông quan thì đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế cần thực hiện các bước: Xin giấy phép nhập khẩu; Trình hồ sơ lên cơ quan hải quan và làm thủ tục thông quan cho lô hàng.
Hồ sơ hải quan mà doanh nghiệp cần chuẩn bị sẽ gồm có: Hóa đơn thương mại, vận đơn và hóa đơn thu phí. Bên cạnh đó, lô hàng nhập khẩu thuộc loại nào mà sẽ được áp dụng để bổ sung thêm các văn bản tài liệu:
- Đối với lô hàng nhập khẩu thiết bị y tế loại A: Doanh nghiệp sẽ phải chuẩn bị thêm giấy ủy quyền chủ sở hữu lưu hàng. Đồng thời sẽ phải có giấy chứng minh kết quả phân loại hoặc bản phân loại y tế theo mẫu của Bộ Y tế.
- Đối với hàng hóa thuộc nhóm B, C, D thuộc danh mục cần xin giấy phép thì đơn vị nhập khẩu sẽ cần chuẩn bị thêm bản phân loại thiết bị y tế và giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30/2015/TT-BYT.
- Nhóm hàng thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không cần xin giấy phép nhập khẩu thì đơn vị nhập khẩu chỉ cần cung cấp bảng phân loại trang thiết bị y tế.
Các bước cần thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế cho doanh nghiệp, cụ thể: Dự toán công việc, chi phí và thời gian nhập khẩu; Phân loại hoặc công bố điều kiện mua bán hoặc giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế; Chốt đơn hàng và chứng từ hàng hóa với người bán; Chọn đơn vị vận chuyển, dịch vụ hải quan và chốt chứng từ cho lô hàng; Thông quan hàng hóa.
Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Theo chương IV, Nghị định 36/2016/NĐ-CP, doanh nghiệp cần tiến hành các thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hàng cho trang thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam. Hồ sơ cần chuẩn bị sẽ gồm có các loại giấy tờ sau:
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của lô hàng
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Văn bản đề nghị được cấp mới số lưu hành và Bản phân loại trang thiết bị y tế\
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Các loại tài liệu: Mô tả chi tiết chức năng của từng loại thiết bị; Hướng dẫn sử dụng chi tiết từng loại sản phẩm.
- Mẫu nhãn của sản phẩm khi lưu hành tại Việt Nam
- Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở đăng kí thực hiện
Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế
Về hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế thì đơn vị nhập khẩu cần chuẩn bị: Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO từ nhà sản xuất và cần đảm bảo rằng giấy còn hiệu lực sử dụng; Tài liệu mô tả chủng loại, phân loại trang thiết bị y tế; Tài liệu kĩ thuật mô tả chức năng của các mặt hàng nhập khẩu này; Báo cáo kết quả nhập khẩu; Tài liệu đánh giá lâm sàng của nhà sản xuất; tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế.
Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế cần chuẩn bị các loại giấy tờ sau để hoàn tất thủ tục xin câp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Quy trình thực hiện làm thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đầu tiên là nộp bộ hồ sơ xin cấp giấy phép lên Bộ y tế. Đợi Bộ xem xét và đưa ra phản hồi, mất khoảng 2-3 ngày. Hồ sơ hợp lệ sẽ được thông qua, nếu có sai sót Bộ sẽ phản hồi lại và nêu rõ lí do.
Trên đây là những thông tin quan trọng về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mà bạn cần biết. Hy vọng thông tin mà chúng tôi mang lại giúp bạn nhập khẩu trang thiết bị thuận lợi hơn. Hoặc nếu như chưa có kinh nghiệm bạn có thể sử dụng dịch vụ nhập hàng hộ uy tín. Một số đơn vị cung cấp dịch vụ mua hàng nội địa Trung chất lượng nhất hiện nay có thể kể đến như: Yến China Logistics, Ptite Logistics, VMT Global,…
