Quy định pháp luật về ứng dụng AI chẩn đoán bệnh nêu rõ trách nhiệm thuộc về ai khi sai sót xảy ra. Đây là câu hỏi đội ngũ chúng tôi nhận được rất nhiều trong thời gian gần đây. Ngày càng nhiều bệnh viện và phòng khám tư nhân lắp đặt phần mềm trí tuệ nhân tạo. Công cụ này hỗ trợ đọc phim chụp và phân tích kết quả xét nghiệm chỉ trong vài giây. Nhờ đó, không ít bệnh lý nguy hiểm được phát hiện sớm hơn trước khá nhiều.
Dù công nghệ hiện đại đến đâu, nó vẫn do con người thiết kế và huấn luyện. Khi máy đưa ra kết luận sai, người bệnh luôn là bên gánh hậu quả đầu tiên. Với nhiều cơ sở y tế, việc xác định ai phải bồi thường vẫn còn khá mơ hồ. Chúng tôi từng trực tiếp hỗ trợ một phòng khám tại Bình Dương xử lý đúng tình huống này. Câu chuyện đó cũng chính là lý do bài viết ra đời.
Câu chuyện thực tế: AI đọc sai phim chụp, ai phải gánh hậu quả
Phòng khám chúng tôi vừa nhắc đến đã lắp phần mềm AI hỗ trợ đọc phim X-quang phổi. Mục tiêu ban đầu chỉ là tầm soát lao cho người đến khám định kỳ. Hệ thống bất ngờ báo động một ca nghi ngờ có khối u. Dựa vào gợi ý đó, bác sĩ chỉ định sinh thiết ngay lập tức. Kết quả sau cùng cho thấy đây chỉ là vết mờ do tư thế chụp bị lệch. Không hề có khối u nào ở đây cả.
Bệnh nhân rất bức xúc vì phải chịu một thủ thuật xâm lấn không cần thiết. Chi phí phát sinh và cơn đau không đáng có khiến gia đình họ khó chấp nhận. Phòng khám cũng lúng túng không kém. Họ phân vân không biết nên nhận lỗi thay bác sĩ, hay đổ trách nhiệm cho nhà cung cấp phần mềm.
Sau khi rà soát hồ sơ, chúng tôi nhận ra vấn đề nằm ở quy trình vận hành nhiều hơn là ở bản thân thuật toán. Cách hiểu về vai trò của AI trong ê-kíp khám chữa bệnh cũng chưa thật đúng. Đây không phải tình huống cá biệt. Rất nhiều cơ sở y tế khác đang đối mặt với rủi ro tương tự mà chưa lường trước hết.
Lỗ hổng pháp lý khi giao việc chẩn đoán cho AI
Phần lớn phần mềm AI y tế hiện nay vận hành theo cơ chế học máy. Máy học từ hàng triệu hình ảnh bệnh án cũ để tự rút ra quy luật nhận diện tổn thương. Nếu dữ liệu huấn luyện thiếu đa dạng, hoặc bị gán nhãn sai từ đầu, kết quả sẽ lệch theo ngay.
Có trường hợp máy nhận nhầm một vết xước trên phim thành khối u ác tính. Cũng có trường hợp máy bỏ sót vùng viêm nhiễm chỉ vì tư thế bệnh nhân không khớp dữ liệu mẫu. Cơ thể mỗi người mỗi khác. Thuật toán chỉ giỏi nhận diện những gì nó từng được dạy. Ngay cả những hệ thống được quảng cáo có độ chính xác cao vẫn tồn tại tỷ lệ sai số nhất định.
Pháp luật Việt Nam hiện nay chỉ công nhận hai loại chủ thể chịu trách nhiệm pháp lý, đó là cá nhân và pháp nhân. Phần mềm không phải một con người, cũng chẳng có tài sản riêng để đứng ra bồi thường. Khi sự cố xảy ra, cơ quan chức năng buộc phải lần tìm về một cá nhân hoặc tổ chức cụ thể để quy trách nhiệm. Chính vì vậy, nhiều cơ sở khám chữa bệnh nên chủ động tìm hiểu quy định pháp luật về y tế và công nghệ trước khi đưa AI vào vận hành thực tế. Nhiều vụ việc vì thiếu chuẩn bị mà kéo dài dai dẳng, không có hồi kết.
Bác sĩ thường lập luận rằng mình chỉ làm theo gợi ý từ máy. Công ty cung cấp phần mềm lại khẳng định sản phẩm chỉ mang tính tham khảo, không thay thế chẩn đoán chuyên môn. Người bệnh đứng giữa hai lời giải thích ấy, và thường là bên chịu thiệt nhiều nhất. Không riêng Việt Nam, nhiều quốc gia khác cũng đang loay hoay với bài toán tương tự về quy định pháp luật đối với AI chẩn đoán bệnh.
AI chỉ đóng vai trò hỗ trợ, quyết định cuối cùng vẫn thuộc về bác sĩ
Muốn phân định trách nhiệm cho đúng, trước hết cần xác định AI đang đứng ở vị trí nào trong quy trình khám chữa bệnh. Pháp luật y tế hiện hành xem mọi công cụ công nghệ, kể cả AI, chỉ là phương tiện hỗ trợ. Nó không phải là người ra quyết định cuối cùng.
Một bác sĩ chẩn đoán hình ảnh có thể phải đọc hàng trăm ca chụp mỗi ngày. Sau nhiều giờ liên tục, mắt người rất dễ mỏi và bỏ sót chi tiết nhỏ. Lúc này, phần mềm AI đóng vai trò như một lớp rà soát bổ sung. Nó khoanh vùng điểm nghi ngờ để bác sĩ chú ý kỹ hơn.
Không ít bệnh viện đã tích hợp tính năng này vào phần mềm quản lý bệnh viện đang được nhiều nơi sử dụng. Module hỗ trợ chẩn đoán bằng AI gần như đã trở thành tính năng tiêu chuẩn. Từ chẩn đoán hình ảnh, xét nghiệm huyết học cho đến da liễu, mỗi chuyên khoa ứng dụng AI theo một cách riêng.
Theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh, chỉ người có chứng chỉ hành nghề mới được ký kết luận chẩn đoán sau cùng. Máy tính, dù chính xác đến đâu, cũng không có tư cách pháp lý để tự chịu trách nhiệm về một ca bệnh cụ thể. Bác sĩ vẫn phải khám trực tiếp, đối chiếu triệu chứng lâm sàng. Sau đó mới quyết định có nghe theo gợi ý của máy hay không.
Bác sĩ và bệnh viện: tuyến chịu trách nhiệm đầu tiên khi AI chẩn đoán sai
Bệnh nhân đặt niềm tin vào tay nghề và y đức của người thầy thuốc, chứ không đặt niềm tin vào một dòng lệnh phần mềm. Khi kết quả chẩn đoán sai gây hậu quả, bác sĩ trực tiếp điều trị vẫn là người chịu trách nhiệm chuyên môn đầu tiên. Lời giải thích rằng mình chỉ làm theo gợi ý của máy không đủ để miễn trừ nghĩa vụ này.
Theo Bộ luật Dân sự, cơ sở y tế nơi bác sĩ làm việc phải bồi thường thiệt hại trước cho người bệnh. Khoản bồi thường thường bao gồm chi phí điều trị, thu nhập bị mất và tổn thất tinh thần phát sinh. Sau đó, bệnh viện có quyền yêu cầu bác sĩ hoàn trả một phần. Mức hoàn trả này tùy theo mức độ lỗi cá nhân của người đó.
Quay lại tình huống ở Bình Dương mà chúng tôi vừa kể, phòng khám cuối cùng vẫn phải đứng ra bồi thường chi phí sinh thiết cho bệnh nhân. Bác sĩ điều trị bị nhắc nhở vì chưa đối chiếu kỹ triệu chứng lâm sàng trước khi chỉ định thủ thuật. Nếu sai sót nghiêm trọng đến mức gây tử vong, trách nhiệm hình sự hoàn toàn có thể được xem xét đối với người trực tiếp ra quyết định.
Khi nào nhà cung cấp phần mềm phải liên đới bồi thường
Đôi khi lỗi lại không nằm ở bác sĩ mà nằm ngay trong chính thuật toán. Một bản cập nhật mới có thể khiến phần mềm hiển thị sai số liệu hàng loạt chỉ sau một đêm. Trong tình huống đó, trách nhiệm cần được xem xét kỹ ở phía đơn vị cung cấp công nghệ.
Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng quy định khá rõ về nghĩa vụ này. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm nếu sản phẩm cung cấp có khuyết tật gây thiệt hại cho người dùng. Nếu công ty phần mềm biết lỗi nhưng cố tình che giấu, họ khó tránh khỏi nghĩa vụ bồi hoàn. Việc không thông báo kịp thời cho bệnh viện càng khiến trách nhiệm này rõ ràng hơn.
Vì vậy, chúng tôi luôn khuyên khách hàng tìm hiểu kỹ hợp đồng triển khai phần mềm tích hợp AI trước khi ký kết. Ranh giới trách nhiệm giữa bệnh viện và nhà phát triển phần mềm thường không rõ ràng ngay từ đầu. Hai điều khoản chúng tôi thường khuyên khách hàng rà soát kỹ là:
- Cam kết về mức độ chính xác tối thiểu của phần mềm, kèm cơ chế thông báo ngay khi phát hiện lỗi hệ thống.
- Quy định rõ bên nào chịu chi phí bồi thường khi lỗi xuất phát từ thuật toán, tránh tình trạng đùn đẩy trách nhiệm về sau.
Bên mình từng chứng kiến một vụ việc kéo dài gần một năm chỉ vì hai bên đổ lỗi qua lại. Suốt thời gian đó, bệnh nhân vẫn chưa nhận được khoản bồi thường xứng đáng.
Bệnh viện nên chuẩn bị gì trước khi đưa AI vào chẩn đoán
Qua nhiều buổi tư vấn, chúng tôi nhận ra phần lớn tranh chấp phát sinh không phải do công nghệ kém. Nguyên nhân chính thường nằm ở việc thiếu quy chế sử dụng rõ ràng ngay từ đầu. Một bệnh viện muốn triển khai AI an toàn cần ban hành văn bản nội bộ. Văn bản này nên quy định rõ vai trò của phần mềm trong từng bước chẩn đoán.
Văn bản ấy cũng cần nêu rõ ai là người chịu trách nhiệm rà soát kết quả AI trước khi đưa vào hồ sơ bệnh án chính thức. Bệnh viện nên lưu trữ đầy đủ nhật ký hoạt động của phần mềm để phục vụ tra cứu khi có khiếu nại về sau. Chúng tôi từng gợi ý một phòng khám tại Đồng Nai xây dựng quy trình kiểm tra chéo hai bước. Cách làm này vừa giảm sai sót, vừa tạo bằng chứng rõ ràng nếu chẳng may xảy ra tranh chấp.
Ngoài quy trình nội bộ, việc đào tạo nhân viên hiểu đúng giới hạn của thuật toán cũng quan trọng không kém. Nhân viên y tế cần được nhắc đừng tin máy nhiều hơn kinh nghiệm lâm sàng của chính mình. Chúng tôi thường xuyên cập nhật những phân tích về quy định pháp luật y tế và công nghệ trên trang thông tin pháp lý của chúng tôi, bạn có thể tham khảo thêm khi cần.
Người bệnh nên làm gì khi nghi ngờ kết quả từ AI
Nếu bạn hoặc người thân từng rơi vào tình huống tương tự, đừng vội nản lòng. Đây vẫn là một vùng pháp lý còn khá mới ở Việt Nam. Việc đầu tiên nên làm là giữ lại toàn bộ hồ sơ bệnh án. Hồ sơ này bao gồm cả kết quả do phần mềm AI đưa ra và chữ ký phê duyệt của bác sĩ.
Hồ sơ đầy đủ là căn cứ quan trọng để xác định ai đã ra quyết định cuối cùng trong ca bệnh. Bạn cũng nên yêu cầu bệnh viện cung cấp văn bản giải trình về quy trình sử dụng AI trong chẩn đoán. Tham khảo thêm ý kiến từ một bác sĩ chuyên khoa độc lập cũng là cách hữu ích để đối chiếu lại kết quả.
Nếu cách giải thích của bệnh viện chưa thỏa đáng, bạn hoàn toàn có quyền liên hệ bộ phận pháp chế. Bạn có thể yêu cầu họ làm rõ hướng bồi thường. Khi hai bên không tìm được tiếng nói chung, bạn có thể nhờ đến sự hỗ trợ của luật sư. Gửi đơn đến cơ quan quản lý y tế địa phương cũng là một lựa chọn nên cân nhắc.
Đôi lời từ đội ngũ chúng tôi
Ứng dụng AI vào chẩn đoán bệnh mang lại rất nhiều lợi ích, nhưng công nghệ này chưa thể thay thế hoàn toàn vai trò của con người. Quy định pháp luật về ứng dụng AI chẩn đoán bệnh hiện vẫn đang trong quá trình hoàn thiện. Điều này giúp bắt kịp tốc độ phát triển của công nghệ y tế. Trong lúc chờ khung pháp lý rõ ràng hơn, cả bác sĩ, bệnh viện lẫn nhà phát triển phần mềm đều cần chủ động hơn. Trách nhiệm nên được ràng buộc rõ ngay từ hợp đồng và quy trình nội bộ.
Chúng tôi tin rằng hiểu đúng trách nhiệm thuộc về ai khi AI chẩn đoán sai sẽ giúp cả người bệnh lẫn cơ sở y tế an tâm hơn. Nếu bên bạn đang cân nhắc triển khai hoặc sử dụng dịch vụ có ứng dụng AI trong y tế, hãy dành thời gian tìm hiểu kỹ các quy định liên quan trước khi ký kết bất kỳ hợp đồng nào.
